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2020年版《中国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委颁布，2020年12月30日起实施。为加强对新版药典的了解、学习，明确新版药典的变化、要求，落实新版药典的实施执行，更好地指导日常检验工作，新时代药业质量控制部于6月份开展了2020版《中国药典》与2015版《中国药典》的梳理、对比工作。
通过梳理和对比，共对比出56个通用技术要求在300余条目上存在内容的新增或变更，内容涵盖制剂及其他通则、高效液相色谱法、物理常数测定法、限量检查法、特性检查法和微生物检查法及相关指导原则。新增或变更的内容，使相关技术通则更加完善、规范、科学、合理，可对药品质量控制发挥更强的指导作用。
为保证我公司所有自产产品以及外购物料的质量控制标准符合法规要求，质量控制部按照药典收载目录对公司自产原料、制剂清单逐一核对，确认药典收载的62个自产品种（规格）标准是否发生变化。通过详细对比和分析评估，使用产品留样对12个自产品种的检测方法进行了方法确认，确认项目包括性状、鉴别、有关物质、含量等，针对确认过程中有疑问的项目，积极向山东省食品药品检验研究院的相关专家进行咨询，并制定合理的产品质量标准。通过对379个外购原辅料和中药材标准的对比，逐项明确出变更项目并加以分析评估，根据评估结果及注册人员的相关意见，确定符合公司生产及产品需求的质量标准。
利用暑期时间，组织部分员工提前完成了外购原辅料和中药材标准的标准及文件修订工作，以保证药典实施的顺利过渡。根据确定的检测方法现已完成对应检测仪器的立项申请和耗材申报工作，确保检测及服务工作的及时性。另已将自产需变更质量标准的产品汇总信息反馈相关业务部门，尽快完成产品质量标准变更的省局备案工作，确保药典实施前说明书等标示性包装材料换版工作的顺利开展。
通讯员 沈庆钦
摄 影 刘学彩
主 编 司海霞
